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北京安贞医院医疗技术制度汇编

发布时间:2014-03-19 09:09:05
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卫生部《医疗技术临床应用管理办法》

卫医政发〔2009〕18号

第一章 总 则

第一条 为加强医疗技术临床应用管理,建立医疗技术准入和管理制度,促进医学科学发展和医疗技术进步,提高医疗质量,保障医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章,制定本办法。

第二条 本办法所称医疗技术,是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

第三条 医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应,具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系,并遵守技术管理规范。

第五条 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度,对医疗技术实行分类、分级管理。

第六条 卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督管理工作。

第二章 医疗技术分类分级管理

第七条 医疗技术分为三类:

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:

(一)涉及重大伦理问题;

(二)高风险;

(三)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;

(四)需要使用稀缺资源;

(五)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

第八条 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。

第三类医疗技术目录由卫生部制定公布,并根据临床应用实际情况,予以调整。

第九条 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。

第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布,报卫生部备案。

省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。

第十条 第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第十一条 医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。

第十二条 医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。

第十三条 医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。

第三章 医疗技术临床应用能力审核

第十四条 属于第三类的医疗技术首次应用于临床前,必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

第十五条 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。

对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核,由医疗机构自行组织实施,也可以由省级卫生行政部门规定。

第十六条 卫生部指定或者组建的机构、组织(以下简称技术审核机构)负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。

第十七条 技术审核机构应当符合下列条件:

(一)有健全的组织机构和完善的管理体系;

(二)在医学专业领域具有权威性;

(三)学术作风科学、严谨、规范;

(四)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第十八条 技术审核机构应当建立审核工作制度,制定并公布医疗技术临床应用能力技术审核程序,并根据工作需要建立专家库。

审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工作的卫生行政部门备案。

第十九条 技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、管理学等方面的人员组成,并符合下列条件:

(一)熟悉、掌握有关法律、法规和规章;

(二)具有良好的职业品德、专业知识和业务能力;

(三)受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服务机构,并担任相应高级专业技术职务3年以上;

(四)健康状况能够胜任评价工作;

(五)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。

第二十条 专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。

第二十一条 医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前,应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请:

(一)该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划;

(二)有卫生行政部门批准的相应诊疗科目;

(三)有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的主要专业技术人员;

(四)有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助条件;

(五)该项医疗技术通过本机构医学伦理审查;

(六)完成相应的临床试验研究,有安全、有效的结果;

(七)近3年相关业务无不良记录;

(八)有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施;

(九)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第二十二条 医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时,应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告,内容包括:

(一)医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况;

(二)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;

(三)该项医疗技术的基本概况,包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法,与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;

(四)开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历,医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案;

(五)本机构医学伦理审查报告;

(六)其他需要说明的问题。

第二十三条有下列情形之一的,医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请:

(一)申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的;

(二)申请的医疗技术未列入相应目录的;

(三)申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的;

(四)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第二十四条 未通过审核的医疗技术,医疗机构不得在12个月内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。

第二十五条 技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能力技术审核申请后,对于符合规定条件的,应当予以受理,并自受理之日起30日内,组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规范,对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核,并出具技术审核报告。

第二十六条 技术审核机构可以根据工作需要,向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。

第二十七条 医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单数,每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。

技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查,审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。

技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正,并对审核结论负责。

第二十八条 技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内,将审核结论送达申请的医疗机构。

第二十九条 技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保存。

第三十条 技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取相关费用。

第三十一条 技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政部门。

技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门报告年度开展技术审核工作情况;未在规定时间报告年度工作情况的,卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。

第四章 医疗技术临床应用管理

第三十二条 省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。

卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。

第三十三条 医疗机构同时具备下列条件时,省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术:

(一)技术审核机构审核同意意见;

(二)有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目;

(三)该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应;

(四)符合相应卫生行政部门的规划;

(五)省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第三十四条 医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术,经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。

第三十五条 卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术,并及时向社会公告。

第三十六条 医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

第三十七条 医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度,建立医疗技术档案,对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

第三十八条 医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同,手术分为四级:

一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术;

二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术;

三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术;

四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定,并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。

第四十条 医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内,每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况,包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

必要时,相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。

第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的,应当立即停止该项医疗技术的临床应用,并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门报告:

(一)该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;

(二)从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常临床应用;

(三)发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;

(四)该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;

(五)该项医疗技术存在伦理缺陷;

(六)该项医疗技术临床应用效果不确切;

(七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第四十二条医疗机构出现第四十一条第(一)、(二)款情形的,负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机构诊疗科目项下的相应医疗技术登记,并向社会公告。

第四十三条医疗机构出现第四十一条第(三)、(四)、(五)、(六)款情形的,批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时,可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论,批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定,并对相应的医疗技术目录进行调整。

第四十四条医疗机构出现下列情形之一的,应当报请批准其临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核:

(一)与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化,可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的;

(二)该项医疗技术非关键环节发生改变的;

(三)准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的;

(四)该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

第五章 监督管理

第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用情况的监督管理。

第四十六条 县级以上卫生行政部门进行监督检查时,有权采取下列措施:

(一)进入工作现场了解情况,调查取证;

(二)查阅、复制有关资料;

(三)责令医疗机构立即改正违法违规行为。

第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应用情况进行审核。在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形的,卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定,做出是否注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定。

第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定,未经医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的,由卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。

第四十九条医疗机构出现下列情形之一的,卫生行政部门不予医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记;已经准予登记的,应当及时撤销医疗技术登记:

(一)在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的;

(二)不符合相应卫生行政部门规划的;

(三)未通过医疗技术临床应用能力技术审核的;

(四)超出登记的诊疗科目范围的;

(五)医疗技术与其功能、任务不相适应的;

(六)虽通过医疗技术临床应用能力技术审核,但不再具备医疗技术临床应用条件的;

(七)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第五十条 医疗机构出现下列情形之一的,卫生行政部门应当立即责令其改正;造成严重后果的,依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任:

(一)临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的;

(二)违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的;

(三)临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的;

(四)未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的;

(五)未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的;

(六)未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核,或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的;

(七)违反本办法其他规定的。

第五十一条 医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的,医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任;未经医疗机构批准,医务人员擅自临床应用医疗技术的,由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。

第五十二条 医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的,按照有关法律、法规处罚。

第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的,指定其承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格:

(一)通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备医疗技术临床应用能力的;

(二)超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布的医疗技术目录,进行医疗技术临床应用能力技术审核的;

(三)受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技术审核申请的;

(四)严重违反技术审核程序的;

(五)不能按照本办法规定完成技术审核工作的;

(六)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

技术审核机构在第(一)、(二)、(三)、(四)项情形下做出的审核结论,卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据;已经准予登记的,卫生行政部门应当及时予以撤销。

第五十四条技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成员进行年度考核,对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的,取消其专家库成员资格,5年内不再聘请其承担技术审核工作,并及时通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门:

(一)在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意见的;

(二)严重违反技术审核程序的;

(三)不能按照本办法规定完成技术审核工作的;

(四)在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不正当利益的;

(五)省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的,技术审核机构应当禁止其参与技术审核工作,并由其所在单位给予行政处分。技术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。

第五十六条 卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审核工作的,上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当及时纠正;后果严重的,应当给予有关负责人和直接责任人员行政处分。

第六章 附 则

第五十七条 本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术,医疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下医疗技术登记的,一律停止临床应用第三类医疗技术。

本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生行政部门规定。

第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。

第五十九条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制定。

第六十条 法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的,从其规定。

第六十一条本办法自2009年5月1日起施行。

附件:第三类医疗技术目录

附件

第三类医疗技术目录

一、涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术:克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。

二、涉及重大伦理问题,安全性、有效性确切的医疗技术:同种器官移植技术、变性手术等。

三、风险性高,安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术:利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术,放射性粒子植入治疗技术,肿瘤热疗治疗技术,肿瘤冷冻治疗技术,组织、细胞移植技术,人工心脏植入技术,人工智能辅助诊断治疗技术等。

四、其他需要特殊管理的医疗技术:基因芯片诊断和治疗技术,断骨增高手术治疗技术,异种器官移植技术等。

卫生部办公厅关于公布首批允许临床应用的第三类医疗技术目录的通知

卫办医政发〔2009〕84号

各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,加强对第三类医疗技术临床应用的准入管理,我部委托中华医学会和中华口腔医学会对第三类医疗技术目录进行了细化,提出了首批允许临床应用的第三类医疗技术目录。现将《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》印发给你们,请按照《医疗技术临床应用管理办法》有关规定和我部相应技术管理规范做好临床应用管理工作。首批允许临床应用的第三类医疗技术管理规范另行下发。

我部将根据第三类医疗技术的临床研究进展和临床应用情况,陆续发布允许临床应用的其他第三类医疗技术目录。

首批允许临床应用的第三类医疗技术目录


序号 第三类医疗技术名称 技术审核机构 负责审定技术临床应用的卫生行政部门
1同种器官移植技术按已下发规定执行卫生部
2变性手术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部
3心室辅助装置应用技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部
4自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部
5质子和重离子加速器放射治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部
6人工智能辅助诊断技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部
7人工智能辅助治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部
8基因芯片诊断技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部
9颜面同种异体器官移植技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部
10口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部
11颅颌面畸形颅面外科矫治术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部
12口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部
13细胞移植治疗技术 (干细胞除外)卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部
14脐带血造血干细胞治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门
15肿瘤消融治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门
16造血干细胞(脐带血干细胞除外)治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门
17放射性粒子植入治疗技术(口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外)省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门
18肿瘤深部热疗
和全身热疗技术
省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门
19组织工程化组织移植治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门


北京市卫生局关于公布《北京市首批第二类医疗技术目录》的通知(京卫医字〔2009〕261号)

各区县卫生局,各三级医院:

为了贯彻落实《卫生部关于印发<医疗技术临床应用管理办法>的通知》(卫医政发〔2009〕18号,以下简称《办法》),加强我市医疗技术临床应用的准入管理,我局委托北京医学会组织制定了《北京市首批第二类医疗技术目录》,现印发给你们。各有关医疗机构应当于2010年1月31日前按照《办法》及相关规定向北京医学会提出第二类医疗技术临床应用能力技术审核申请。北京市医疗技术临床应用管理办法实施细则将于近日下发。

请各区县卫生局将此文件转发至辖区内二级及以下相关医疗机构。

北京医学会联系人:刘老师  联系电话:65251597

特此通知。

附件:1. 北京市首批第二类医疗技术目录

2.北京市医疗技术临床应用能力技术审核申请书(略)

二○○九年十二月十日

附件1:

北京市首批第二类医疗技术目录

1.颅底肿瘤(颅内外沟通肿瘤)切除术

2.颅内脑血管畸型(功能区、脑底深部及大型)切除术

3.复杂性先天性心脏病手术

4.主动脉各部位(升、弓、降、腹主动脉)置换技术

5.大气道肿瘤切除术

6. 气管/血管成型肺叶切除术

7.乳腺癌根治术+即刻再造技术

8.肾血管重建技术

9. 人工关节置换技术

10.经腹腔镜:子宫内膜癌分期手术、卵巢癌分期手术、子宫颈癌广泛切除术

11.屈光手术:角膜基质环植入术、激光近视矫正术联术)

13.人工耳蜗植入技术

14.口腔正颌类手术

15.神经系统介入诊疗技术

16.先天性心脏病介入诊疗技术

17.心脏导管消融技术

18.起搏器介入诊疗技术

19.冠心病介入诊疗技术

20.头、面、颈部(巨大)神经纤维瘤、切除及成形技术

21.本市首次开展(未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录)的医疗技术

北京市卫生局关于印发《北京市首批第二类医疗技术管理规范(试行)》并开展相关审核登记工作的通知

京卫医字〔2012〕194号

各区县卫生局,各三级医院,北京医学会:

根据《卫生部关于印发<医疗技术临床应用管理办法>的通知》(卫医政发〔2009〕18号,以下简称《办法》),为了加强我市首批第二类医疗技术临床应用的准入管理,市卫生局组织制定了《北京市首批第二类医疗技术管理规范(试行)》(以下简称《规范》),共16种,现印发给你们,请遵照执行。并就相关审核登记工作通知如下:

一、在《规范》制定过程中,专家组对部分技术的名称进行了调整,具体如下:

(一)“颅内脑血管畸型(功能区、脑底深部及大型)切除术”更改为“颅内重要功能区及大型血管畸形切除术”

(二)“大气道肿瘤切除术”更改为“大气道肿瘤切除及重建术”

(三)“乳腺癌根治术+即刻再造技术”更改为“乳腺癌相关乳房切除术+即刻乳房再造术”

(四)“屈光手术:角膜基质环植入术、激光近视矫正术”更改为“准分子激光屈光性角膜手术”

(五)“角膜手术:穿透性角膜移植联合白内障囊外摘除及人工晶体植入术(三联术)”更改为“同种异体穿透性角膜移植类手术”

二、各有关医疗机构应当按照《办法》、《北京市卫生局关于公布<北京市首批第二类医疗技术>目录的通知》(京卫医字〔2009〕261号,以下简称《目录》)、《规范》及相关规定对本院开展的《目录》内的第二类医疗技术认真进行自查,未按《目录》申报并在临床应用第二类医疗技术的医疗机构应于2012年9月14日前向北京医学会提交北京市首批第二类医疗技术临床应用能力技术审核申请。

三、凡在本通知申报截止日期之后拟开展北京市首批第二类医疗技术的医疗机构应按《办法》、《目录》及本通知等有关规定提出申请,经相应的卫生行政部门审定并办理诊疗科目下的医疗技术登记后方可在临床应用相应的医疗技术。

四、“首批第二类医疗技术”中心血管疾病介入相关诊疗技术的管理规范按照《卫生部办公厅关于印发〈心血管疾病介入诊疗技术管理规范(2011年版)〉的通知》(卫办医政发〔2011〕107号,以下简称《通知》)执行,拟开展心血管疾病介入诊疗技术的医疗机构应按照《卫生部关于印发<心血管疾病介入诊疗技术管理规范>的通知》(卫医发〔2007〕222号)、《通知》及《北京市卫生局关于印发<北京市心血管疾病介入诊疗技术医疗机构设置规划>的通知》(京卫医字〔2008〕262号)相关要求向北京市卫生局提出申请。

五、北京医学会应当建立审核工作制度,制定医疗技术临床应用能力技术审核程序,完善技术审核和现场评价专家库。并于2012年9月14日前将审核工作制度、医疗技术临床应用能力技术审核程序、专家库名单报北京市卫生局备案。

六、北京医学会应当在2012年12月31日前完成2012年9月14日前受理的北京市首批第二类医疗技术的审核工作并将审核结果报北京市卫生局。

七、北京市卫生局对北京医学会报告的北京市首批第二类医疗技术审核结果进行审定,经审定准予开展北京市首批第二类医疗技术的医疗机构,应在审定后30日内,到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目下的第二类医疗技术登记。各级卫生行政部门应及时将准予登记的医疗技术向社会公告。

八、未按规定时间提出北京市首批第二类医疗技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目下的第二类医疗技术登记的医疗机构,一律停止临床应用北京市首批第二类医疗技术。

九、《规范》与卫生部相关医疗技术管理规范不符的,以卫生部规定为准。

请各区县卫生局将此文件转发至辖区内二级医疗机构及相关医疗机构。

二○一二年八月二十二日

北京安贞医院医疗技术临床应用管理制度

(修订稿)

第一条 为加强我院医疗技术临床应用管理,促进医疗技术准入和管理工作的规范,提高医疗质量,保障医疗安全,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、卫生部《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章,制定本制度。

第二条 本制度所称医疗技术,是指各临床医技科室及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的,对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

第三条 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

第四条 医院严格执行《医疗技术临床应用管理制度》、《器官移植管理制度》、《新技术、新项目准入管理》、《手术分级管理制度》,对医疗技术实行分类、分级管理。

第五条 医疗技术分为三类,第二类、第三类医疗技术目录分别由北京市卫生局、卫生部制定并公布,我院自行组织制定第一类医疗技术目录。

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:

(一)涉及重大伦理问题;

(二)高风险;

(三)安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;

(四)需要使用稀缺资源;

(五)卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

第六条 我院医疗质量与安全管理委员会负责我院医疗技术临床应用能力技术审核工作。医务部负责医院医疗技术临床应用的具体管理工作。

第七条 委员会成员参加技术审核工作实行回避制度和责任追究制度。

第八条 临床医技科室在我院首次开展第一类医疗技术前,应当向医院审核委员会申请医疗技术临床应用能力技术审核。具体情况参照《新技术、新项目准入管理》执行。

第九条 审核委员会可以根据工作需要,向有关人员了解情况或者到现场核实有关情况。

第十条 医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为5人以上单数,根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。审核委员会对审核过程应当做出完整记录并留存备查,审核人员的审核意见与审核结论不同的应当予以注明。

第十一条 审核委员会应当确保技术审核工作的科学、客观、公正,并对审核结论负责。

第十二条 各临床医技科室经医院批准后方可在临床应用相应的医疗技术。

第十三条 医院建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同,手术分为四级:

一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术;

二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术;

三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术;

四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

第十四条 医院对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定,并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。具体事宜按照《手术分级管理制度》执行。

第十五条 各临床医技科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的,应当立即停止该项医疗技术的临床应用,并向医务部报告:

(一)该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用;

(二)从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化,不能正常临床应用;

(三)发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果;

(四)该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患;

(五)该项医疗技术存在伦理缺陷;

(六)该项医疗技术临床应用效果不确切;

(七)北京市卫生局规定的其他情形。

第十六条 出现第十五条第(一)、(二)款情形的,医务部负责及时注销诊疗科目项下的相应医疗技术登记。

第十七条 出现第十五条第(三)、(四)、(五)、(六)款情形的,医务部立即组织专家对医疗技术临床应用情况进行复核。必要时,可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论,医院及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定,并对相应的医疗技术目录进行调整。

第十八条 出现下列情形之一的,科室应当报请医务部决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核:

(一)与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化,可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的;

(二)该项医疗技术非关键环节发生改变的;

(三)准予该项医疗技术开展后1年内未在临床应用的;

(四)该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

第十九条 未经医院批准,擅自临床应用医疗技术的,由科室或主要人员承担相应的法律和经济赔偿责任。

第二十条 在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的,按照有关法律、法规处罚。

第二十一条 法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的,从其规定。

第二十二条 本办法自2013年1月1日起施行。

北京安贞医院一类医疗技术目录.doc


北京安贞医院高风险诊疗技术和人员资质准入管理制度

为了规范高风险诊疗技术的临床应用,加强高风险诊疗技术和人员资质的准入管理,减少安全隐患,保障医疗安全。根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》,结合医院实际,制定本制度。

医院将卫生局印发的第二类医疗技术目录及目前医院已开展的第三类医疗技术列为医院高风险诊疗技术。

一、高风险诊疗技术目录

(一)北京市卫生局印发的第二类医疗技术

1.颅底肿瘤(颅内外沟通肿瘤)切除术

2.颅内重要功能区及大型血管畸形切除术

3.复杂性先天性心脏病手术

4.主动脉各部位(升、弓、降、腹主动脉)置换技术

5.大气道肿瘤切除及重建术

6. 气管/血管成型肺叶切除术

7.乳腺癌相关乳房切除术+即刻乳房再造术

8.肾血管重建技术

9. 人工关节置换技术

10.经腹腔镜:子宫内膜癌分期手术、卵巢癌分期手术、子宫颈癌广泛切除术

11.准分子激光屈光性角膜手术

13.人工耳蜗植入技术

14.口腔正颌类手术

15.神经系统介入诊疗技术

16.先天性心脏病介入诊疗技术

17.心脏导管消融技术

18.起搏器介入诊疗技术

19.冠心病介入诊疗技术

20.头、面、颈部(巨大)神经纤维瘤、切除及成形技术

21.本市首次开展(未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录)的医疗技术

(二)我院已开展的三类医疗技术

1、人体器官移植(心、肺)

2、心室辅助装置

二、高风险诊疗技术目录的医生资质准入管理,参照医院《北京安贞医院手术分级管理制度》进行管理,资格认定后,未予授权的人员不得开展相应操作。

四、高风险诊疗技术实行追踪管理,开展高风险诊疗技术的科室自项目开展日起,每年对高风险诊疗技术开展情况进行总结,并将总结报告报送医务部备案。

五、高风险诊疗技术的资格许可授权实行动态管理,每两年复评一次,当出现下列情况,医院将取消或降低其进行操作的权力。

1、达不到操作许可授权所必需资格认定的新标准者。

2、对操作者的实际完成质量评价后,经证明其操作并发症的发生率超过操作标准规定的范围者。

3、在操作过程中明显或屡次违反操作规程。

六、高风险诊疗技术通常需由授权医师完成的,但不限于:有正当理由的紧急情况下。

北京安贞医院医疗技术、临床应用患者安全保证方案

为了降低医疗技术风险、保障患者安全,根据《安贞医院医疗技术临床应用管理办法》等相关法规和医院制度,制定本方案。

一、医务部负责对开展的第一类医疗技术,包括外科各类各级手术、有创诊疗项目等医疗技术审核,废止或淘汰未经批准或落后技术,中止本院技术或设备设施无法保证医疗技术使用安全的项目。

二、严格按照《新技术、新项目准入管理》制度开展新技术、新项目的临床应用及审批,任何科室或医生个人不得任意实施未经医院审核同意的医疗技术。新开展的医疗技术,相关科室及参与人员要组织培训,充分了解或掌握技术要领,严格把握应用指证,及时纠正或控制技术缺陷与风险。

三、任何医疗技术临床应用都潜在风险,尤其是高风险诊疗技术、使用时必须认真掌握适应证,熟记禁忌症,严禁无指证或有禁忌情况下使用。在选用时要充分分析利弊,尽量选择风险少、安全性高的技术项目,诊疗措施的目的,潜在风险和利弊,可供选择的方法,在患方理解的情况下,签署知情选择同意书。

四、严格医疗技术分级管理和人员准入管理:二、三类技术项目由卫生局、卫生部审核准入人员按发文名单执行,医院复核后予以准入。科室及每位医务人员不能超范围越级手术和实施有创诊疗。一旦发现违规,按医院相关规定处理。

五、提高医疗技术风险防范意识,各级医务人员在诊疗活动中,对患者进行诊疗操作时,必须认真观察不良事件,要及时请上级医生或有经验医生会诊,以降低技术风险和保证病人安全为原则。

六、一旦出现技术损害,首先发现者应设法立即终止损害因素,减少损害扩大;当操作者处理有困难,应当立即呼叫上级医务人员或科主任到场指导处理,不可迟疑拖延;如科室处理有困难,立即报告医务部或院总值班组织会诊协同抢救。必要时邀请外院专家会诊指导;对威助患者生命或发生2人及以上重大医疗技术损害的,由分管院长和医务部统一协调指挥,尽全力救治。救护车辆、药品、设备,人员必须统一听从院内指挥和调度,任何科室和与人不得无故懈怠和违背。

七、接到有纠纷倾向报告时,医疗纠纷工作人员应及时到场调查沟通,稳定患方情绪,争取配合诊疗、防止干扰救治和引发医疗纠纷。如发生纠纷按有关程序处理,妥善处置。

八、发生医疗技术损害,要即刻收集和保管好原始证据,对事件进行分析评价。查找原因,吸取教训,改进提高。

北京安贞医院医疗技术风险预警机制

医疗风险系指使患方或医方遭受伤害的可能性,是一种可以有效防范,将其降低到最小程度,但绝对不能消除的。“预则立,不预则废”就需要医院管理部门从管理体制、医疗流程、规章制度等查寻缺陷并制定相应的改进措施,建立有效的防范机制。目前我院各项业务发展形势较好,结合开展的各项新技术、新项目及引进的高新设备、医疗质量管理、医务人员的技术、责任感等诸多方面因素,特制定本预警机制。

一、建立预警机制的目的:

随着社会的发展,人们对医疗质量及服务质量的要求越来越高。但由于医疗行业的特殊性和医学本身的许多未知性,就造成了医疗诊治效果的不确定,医疗意外的不可预见性,使的医疗风险无处不在。建立医疗技术风险预警机制目的就是降低医疗风险,防范医疗纠纷,杜绝医疗事故的发生,减少给患者及其亲属带来的伤害,减轻医院负担。

二、医疗风险存在方面:

1、医疗管理方面:

各项医疗技术操作无统一的规范或规范不标准;

医疗活动过程或有关核心制度中存在有缺陷;

医疗诊疗技术流程的伪科学性或者过于复杂,都容易造成失误;

医疗质量管理运行中全程管理、环节管理及终末管理有制度难执行,缺乏监督机制及反馈机制。

2、医务人员个人因素:

缺乏医疗风险意识;

医疗技术水平有限;

责任心不强或不遵守规章制度;

3、设备因素:

抢救设备的完好,能否正常运转;

检验科各项实验设备的完好,给临床医生以重要参考标准。

三、医疗风险预警程序:

医疗风险预警的实施进程可以归纳为风险识别、风险估测和风险评价三个大的阶段。风险识别是对潜在的各种风险进行系统的归纳和全面地分析以掌握其性质和特征,便于确定哪些风险应予以考虑,同时分析引发这些风险的主要因素和所产生后果的严重性,这个阶段是对风险进行定性分析的基础工作;风险估测是通过对所收集的大量资料的研究,运用概率论和数理统计等工具估计和预测风险发生的概率和损失幅度,这个阶段工作是对风险分析的定量化,使整个风险管理建立在科学的基础上;风险评价是根据专家判断的安全指标,来确定风险是否需要处理和处理的程度。

四、针对我院医疗风险的对策:

1、制定院内各科室医疗质量管理考核标准及核心制度,参与院内的医疗质量及目标管理检查,工作形式以现场检查,评分计入月度考核。

2、针对已经出现的医疗事件,进行调查,设计管理程序,监测管理过程、收集信息资料、改进医疗质量,杜绝此类医疗事件的再次发生。对可能发生医疗风险的各项制度,提出针对性的修改意见,并给予完善。符合不良安全事件的,按照医院相关制度主动上报。

3、医疗管理部门要关注管理体制、医疗流程、操作规范、质量评价等方面内容。查看管理制度等方面有无缺陷,流程是否复杂易致操作失误,统一医护操作标准,使医疗操作科学化、合理化。对环节和全程管理过程中的问题给予及时反馈,加强医疗全过程的监督机制。具体的日常管理工作中要树立风险防范意识,改进系统及制度的缺陷,不强调个人处罚,从根本上降低医疗风险。

4、严格外科手术准入制度,由麻醉科人员协同成立科内管理和准入审定小组,并制定管理办法。严格执行手术分级管理制度。严格专业准入制度,提高专科救治水平,严禁跨科别收治病人,因短期经济利益延误病人治疗时机。严格新技术、新项目的开展安全评估制度。严格执行入院告知制度。

5、严格按照执行制度,按照制度办事,认真落实各项规范和制度。加大由于责任心不强或不按制度办事所引起纠纷的处罚力度。

6、保障各种医疗器械的正常运行,给予维护和保养。减少因机器原因导致的医疗纠纷。

五、目标:

通过建立医疗风险预警机制,使医疗质量控制能够达到四个目标:

佳诊疗时机;避免在就医过程中发生的非医疗性损伤;

(2)实用:提供的服务必须有明确的科学理论依据,不能为医院或个人利益在治疗、检查、用药、护理过程中随意增减项目,使服务所需费用合理;

(3)及时:尽量减少患者在候诊、取药、缴费、检查等过程的时间,尽量缩短术前等候时间和住院日,提供便捷服务。

(4)平等:以病人为中心,尊重关爱患者,尊重患者的选择、需要、价值,对所有患者一视同仁,提供同样服务。营造一个友善、谅解、和谐的人际关系氛围。

各项措施和制度的制定,最终是为了提高医院医疗风险防范,做到“未病先防”。规范医疗行为,提高医疗质量,降低医疗风险,树立全员风险意识,强化全员参与意识,为医院业务正常发展提供坚实的保障。

北京安贞医院医疗技术损害处置预案

为使一旦发生的医疗技术损害得到迅速、有序、妥善的处理,最大限度降低损害程度,保护患者生命健康,减轻医患双方损失,防止

严重后果发生,制定本预案。

一、立即消除致害因素。 技术损害一旦发生,首先发现者应当立即设法终止致害因素;当致害因素的识别和判定有困难时,应当立即呼叫上级医护人员指导处理,不可迟疑拖延。

二、迅速采取补救措施。密切注意患者生命体征和病情变化,千方百计采取有效补救措施,降低技术损害后果,保护患者生命健康。

三、尽快报告有关领导。技术损害一旦发生,都必须立即如实报告。首先报告上级医师和科主任,情节严重者应当同时报告医务部、主管院领导或者总值班,重大技术损害必须同时报告院长,任何人不得隐瞒或瞒报。

四、组织会诊协同抢救。损害较轻、不致造成严重后果者,当事科室要酌情组织科内会诊,妥善处理(由科主任现场高年资医师主持);对于情节严重的技术损害,应当根据需要邀请院内相关专科会诊,共同抢救(科主任主持)。

五、迅速收集并妥善保管有关原始证据,包括实物、标本、手术切除组织器官、剩余药品、材料、试剂、摄像和录音资料、各种原始记录等。

六、妥善沟通,稳定患方情绪,争取患方配合,防止干扰抢救和发生冲突。

七、如患者已经死亡,必要时应在规定时限内向其亲属正式提出并送达书面尸检建议,并力争得到患方书面答复。

八、全面检查、总结教训,找出技术损害发生的原因,制定改进措施,修订制度及时完善相关记录。

九、如属医疗过失,应当区分直接责任和间接责任,依照法律法规和相关规章制度对责任者做出合理处理。

十、因技术损害构成医疗事故者,立即通知社会工作部按相关规定处理解决,避免矛盾激化。患方以不正当手段过度维权、聚众滋事、扰乱医疗秩序时,在耐心劝导和向当地卫生行政部门、公安部门报警的同时,组织力量维护医疗秩序,保护医院设施。

十一、当发现技术损害与技术或药品器材本身缺陷有关,或同类损害重复出现或反复出现时,暂停使用该项技术或有关药品器材,并对其认真地进行研讨和重新评估,必要时报告当地卫生行政部门。

北京安贞医院开展新技术、新项目申报规定

1、我院新技术、新项目的标准为:在我院首次开展并在国内、国外处于先进水平的新技术/新项目。

2、在我院执业许可项目上没有或在国内首次开展的新技术/新项目需经院长审批并上报卫生局。

3、所应用的新技术、新项目要有医疗技术论证且不违反医学伦理学。

4、涉及的新仪器、新设备需要有医学工程科的批件。

5、在接到批准文件后,可按照新技术/新项目所涉及的规定试开展此项工作一年。并由科室副主任医师以上人员负责开展此项新技术。

5、所开展的新技术新项目应确保病人的安全,并有知情同意书及相应的措施与紧急处理预案。

申报流程:

1、准备开展新技术、新项目的科室填写《北京安贞医院新技术、新项目准入申报表》一式三份,报医务部。

2、医学伦理委员会负责承担新技术、新项目的审核工作。

3、经医院伦理委员会审核通过的新技术、新项目,科室应按时填写《北京安贞医院新技术、新项目年季度工作报告表》上报医务部。

4、科室应将《北京安贞医院新技术、新项目审批表》及伦理委员会意见记载入首次应用该新技术、新项目的病历。

5、有关科室应与试开展新技术、新项目结束后,向医务部提交《北京安贞医院新技术、新项目年年度工作报告表》再次审核,由我院医疗质量与安全管理委员会讨论通过并由主管院长签发正式批准文件(所有向卫生局申报的新项目需经院长审批)。科室方能正式开展此项新技术、新项目。

新技术、新项目准入申报表.doc

新技术、新项目审批结果通知书(同意).doc

北京安贞医院新技术、新项目年季度工作报告表.doc

北京安贞医院新技术、新项目年年度工作报告表.doc

北京安贞医院新技术、新项目审批表.doc

北京安贞医院一类医疗技术目录.doc

附件1新技术、新项目审批结果通知书(禁止).doc


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